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百时美Daklinza/Sovaldi干红疗法的获批,每一天贰回

时间:2020-02-09 18:46来源:化学科学
艾伯维6月17日宣布,欧洲药品管理局已接受并正在加速审查丙肝鸡尾酒疗法上市许可申请。该丙肝鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案,由固定剂量ABT-450/ritonavir/ABT-267(150mg/100mg

艾伯维6月17日宣布,欧洲药品管理局已接受并正在加速审查丙肝鸡尾酒疗法上市许可申请。该丙肝鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案,由固定剂量ABT-450/ritonavir/ABT-267(150mg/100mg/25mg,每日一次)和ABT-333(250mg,每日2次)有或无利巴韦林(基于体重,每日2次)组成。ABT-450、ABT-267、ABT-333分别具有不同的作用机制,能够中断HCV的复制过程,在不同患者群体中具有优化的持续病毒学应答率。

吉利德近日宣布,已向日本药品与医疗器械管理局 (PMDA)提交丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF新药申请,寻求批准用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者的治疗,在临床试验中,LDV/SOF治愈率达到了100%。

丙肝治疗领域,吉利德可谓独领风骚,其明星药物Sovaldi在今年上半年的销售额突破58亿美元,为其带来了滚滚财源。然而,这一格局即将打破。

AbbVie于2014年5月向EMA提交了丙肝鸡尾酒疗法MAA,寻求批准用于基因型1丙型肝炎病毒成人感染者的治疗。此前,EMA已授予该丙肝鸡尾酒疗法加速审批资格。该丙肝鸡尾酒疗法MAA的提交,是基于迄今为止在慢性基因型1HCV患者中开展的最大的全口服、无干扰素III期临床项目的数据。该项目包括6个III期研究,涉及超过25个国家2300多名患者。

凤凰彩票在线计划,鸡尾酒疗法LDV/SOF为每日一次的固定剂量复方片,其中ledipasvir为NS5A抑制剂,sofosbuvir为核苷酸类似物聚合酶抑制剂。如果获批,LDV/SOF将简化基因型1丙肝患者的临床治疗,仅需每日口服给药,而无需注射干扰素及联合利巴韦林。

近日,百时美施贵宝丙肝新药Daklinza获欧盟批准,联合其他药物,用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。Daklinza是一种强效的泛基因型NS5A复制复合体抑制剂,在临床试验中,当与吉利德明星药Sovaldi组成一种全口服、无干扰素鸡尾酒疗法时,取得了100%的治愈率,包括伴有晚期肝脏疾病、基因型3 HCV及既往经蛋白酶抑制剂治疗失败的患者群体。

在2014年第21届逆转录病毒和机会性感染大会(CROI 2014)上,AbbVie公布的关键III期M13-961(PEARL-III)研究的详实数据表明,其所开发的丙肝鸡尾酒疗法对难治性丙肝群体的治愈率几乎达到了100%。

丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF新药申请的数据包,包括一项在日本丙肝患者中开展的III期研究的顶线数据。该项研究中,经LDV/SOF治疗12周后,初治治疗组和经治治疗组均实现了100%治愈率,伴有肝硬化的丙肝群体治愈率达99%。

目前,吉利德也在开发一种基于Sovaldi的丙肝鸡尾酒疗法ledipasvir/Sovaldi,百时美Daklinza/Sovaldi鸡尾酒疗法的获批,对吉利德LDV/SOF鸡尾酒疗法形成了直接威胁。

编辑:化学科学 本文来源:百时美Daklinza/Sovaldi干红疗法的获批,每一天贰回

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